5胚胎实验室数据质控

5.1 数据质控平台说明

胚胎实验室数据质控是我们监测人机料法环运行状态非常重要的工作，然而，在胚胎实验室质控工作却面临诸多难点：大部分数据处理仅靠excel来统计，虽然有公式计算但无法实现自动化，还是需要消耗不少人力成本和时间；同时，正是由于计算复杂且耗时较多，使得大部分的单位只能每周甚至每月质控一次，无法实现每天进行质控工作，从而不能及时有效的反应工作中可能出现的失控问题；另外，由于绘图能力不足，质控结果的可视化呈现也较为困难，直接导致不能准确识别数据的真实情况以及失控情况。这些因素使得数据质控工作在胚胎实验室中成为一件非常费事费力，且流于形式的一项工作。

雷雷生殖@生殖胚胎实验室平台采用专业的R语言数据分析编程语言，可实现数据质控、统计分析与绘图分析的全流程支持。平台开发者特别开发的R语言质控工具，具有操作简洁、流程合理、覆盖全面的特点，能够帮助胚胎实验室实现数据质控的智能化与标准化。这一工具的推出，不仅简化了实验室的数据处理流程，还提升了实验结果的准确性和可靠性。目前，平台支持胚胎实验室的新鲜周期胚胎培养列表数据，胚胎冻融数据，以及临床结局数据的一键式数据质控分析。

为满足不同实验室的具体需求，平台提供了灵活的数据处理方案。普通用户可根据自身数据的实际情况，对数据格式和名称进行调整后，可以实现免费且简单的数据质控分析；而对于合作或共享伙伴，平台还可提供定制化的分析程序，无需修改任何原始数据，真正实现一键式质控数据分析，从而高效的提升实验室的工作效率与数据处理能力。

该平台的建立，不仅填补了生殖胚胎领域数据分析工具的空白，更为全球胚胎实验室提供了高效、专业的技术支持，同时为行业内学术交流与技术协作搭建了桥梁。这一创新实践，不仅推动了生殖胚胎领域的技术进步，也为相关研究的深入开展提供了有力支撑，具有重要的行业意义与社会价值。

ps：合作伙伴或共享伙伴申请方式（1）成为《人类配子和胚胎图鉴》的作者之一（2）分享具有自主知识产权的内容；（3）分享自己的特色或优势的技术；（4）其它具有知识产权或价值的内容……

5.2 新鲜周期数据质控

5.2.1 新鲜周期质控流程和思路

对于需要进行数据质控分析的用户，您可以直接阅读《5.2.2分析步骤和案例演示》栏目，可以直接进入质控分析。然而，我们强烈建议您在分析之前，先阅读本栏目内容。这是因为通过了解本平台软件的分析流程和分析思路，您可以更全面地理解本平台质控结果的内容和含义，从而更准确地进行数据质量的判断和后续分析工作。

1. 质控流程及思路

新鲜周期胚胎培养列表 - 现有质控项目（13项）- 统计质控内容（42项）- 绘制质控图（60幅）- 绘制关联质控图（22幅）

胚胎实验室质控流程-网站图示

2. 质控流程图说明

（1）确定质控项目（上图绿色 1.质控项目）：新鲜周期目前包括共13个质控项目，每个质控项目会生成1份质控表；

（2）统计质控内容（上图绿色 2.质控内容）：13个质控项目生成13份质控表，每份质控表均完整包括了42项质控内容；

（3）绘制质控图（上图绿色 3.质控图和4.关联质控图）：

对于人员间比对，仪器间比对和其它质控，由于分类不多，因此，采用柱状图和条形图进行对比分析，可以快速的获得结果的差异情况（每个项目包括9幅条形图和9幅柱状图）；

对于日常时间序列动态数据质控（3天单位，7天单位或月质控），由于分类较多（一年就有365行数据），肉眼很难直接观察失控情况，因此，我们采用绘制 L-J 质控曲线（42项内容对应42幅图）的方法，帮助实验人员快速识别数据波动，以及判断失控情况，可以显著提升失控分析的效率和准确性；

重大更新：在过去的质控中，一旦发生质控情况，我们需要人为的去查询人机料法环中的各个环节来判断导致失控的原因，非常繁琐和耗时。为了解决以前质控中的不足，我们特别开发出了可识别失控原因的关联质控图。在L-J 质控曲线的基础上，针对超过3S的失控点（红色点），绘制了失控点的人机料法环的关联绘图，可以直观的了解失控那天（或几天）所涉及的人员，仪器和试剂等（共计22幅）。

5.2.2 分析步骤和案例演示

1. 下载数据

（1）在自己科室的lis系统中下载胚胎数据列表等数据；

（2）案例演示文件：EmbryoList.sample.csv，我们提供的案例演示文件下载后可直接用于上传分析。

2. 修改文件名和列名（针对普通用户）

（1）对于普通用户，上面的案例演示文件可用于制作自己文件格式的参考；

（2）对于合作伙伴，我们会为您的数据开发专门的应用程序，无需修改任何原始数据即可直接上传分析；

（3）案例演示文件上传后可以马上获得分析结果，真实数据根据数据量的不同可能需要1-5分钟的运行时间。

注意：为免因信息泄露而产生不必要的风险，上传至服务器分析前，请删除患者姓名，地址，电话，身份证号等敏感信息。

3. 上传文件

（1）左下角为上传功能按钮；

（2）需要分析的原始文件请命名为EmbryoList.csv或EmbryoList.xls，并非案例演示文件的名字。

4. 下载结果

（1）分析完成后，每项结果前的方框，可查看相应结果；

（2）分析完成后，左下角可下载所有结果；

（3）案例演示文件的分析结果：可以通过上传后的文件生成，也可在这里下载：result_IVF.zip

5.2.3 新鲜周期质控图说明

1. Levey-Jennings质控曲线图

2_IVF总受精率

平台将3天单位质控，7天单位质控和月度质控等3项质控内容合并到一起，绘制Levey-Jennings质控图。并且，根据质控内容，共绘制了42幅Levey-Jennings质控图，下面以42幅质控图中的一幅（IVF_总受精率）为例来说明Levey-Jennings质控图的数据含义：

（1）图中的控制线（虚线）是以上传数据统计后的月质控结果来绘制，黑色的虚直线是月均值（Mean），绿色的虚直线是月Mean±SD，蓝色的虚直线是月均值±2SD，红色的虚直线是月均值±3SD；

（2）所有质控图都包含了3天（黑实线），7天（蓝实线）和一个月（黄实线）的质控数据分别来进行质控，并且，由于单日质控数据差异较大，为了避免传统间隔统计方法的不足，我们采用高通量测序CNV的统计方法，如3天质控，（1,2,3），（2,3,4），（3,4,5），（4,5,6）……，这样连续的分析可以很好的识别单日或连续多日的失控情况；

（3）能力值（紫色实线）为国家或各省质控中心要求达到的基本标准；

（4）在上面的质控图中，由于采用的是月均值±SD作为日，周或月的控制线，因此，质控图主要是反应黄色实折线（月数据）的质控及失控情况；而日或周的质控数据由于相对较少，可能会出现较多超过控制线（失控）的情况，因此，日或周的质控反应的是潜在或可能的失控情况，这三种混合模式可以非常灵敏的反应胚胎培养过程中是否有异常，有利于及时查找原因。

2. 条形图

Freshcycle_KPI_female_Age_条形图

平台分别为人员质控，仪器质控和其它质控绘制了条形图（共9幅）。每幅图都包括了所有的42项质控内容，下面以9幅质控图中的一幅（女方年龄质控项目）为例来说明条形图的数据含义：

（1）横坐标表示为质控内容的百分率结果；

（2）纵坐标表示为质控内容，其中每个质控内容中的不同颜色代表不同女性年龄该项目的质控结果；

（3）图例（类别）表示为不同女性年龄的分类。

3. 分面柱状图

Freshcycle_KPI_female_Age_柱状图

平台分别为人员质控，仪器质控和其它质控绘制了分面柱状图（共9幅）。每幅图都包括了所有的42项质控内容，下面以9幅质控图中的一幅（女方年龄质控项目）为例来说明柱状图的数据含义：

（1）横坐标表示为不同年龄的分类；

（2）纵坐标表示质控内容的百分率结果；

（3）每个单独的柱状图代表一个质控内容。

4. 关联质控图

在目前的质控分析中，大部分的单位都能够绘制出Levey-Jennings质控图。虽然通过该质控图可以了解失控的内容和时间点，但是却无法得出导致失控的具体原因。

为了解决目前质控分析中的不足，我们特地开发了第4点质控内容—— 4.关联数据的质控图，即可识别失控原因的关联质控图。在第3点L-J 质控曲线的基础上，针对超过3S的失控点（红色点），绘制了失控点的人机料法环的关联绘图，可以直观的了解失控那天（或几天）所涉及的人员，仪器和试剂等（共计22幅）。

Freshcycle_KPI_Time_7_IVF_D3优质胚胎率

以质控项目IVF_D3优质胚胎率为例进行说明：

在上图的第1幅图——IVF_D3优质胚胎率中，图中各种线的意义我们已经在本节内容1. Levey-Jennings质控曲线图中进行了说明；

在上图的第2-13幅图中，黑色线代表的是三天单位的质控线；黑色的点表示在3SD范围内，红色的点表示失控点，蓝色的点表示失控前后一天的点。针对红色和蓝色点，我们分别以人员，仪器，试剂批号等对其进行了标注。这样，通过比较红点和蓝点的人机料法环情况，以及红点的持续情况等，就可以初步分析出导致失控可能的原因。

5.3 冷冻胚胎解冻移植质控

5.3.1 胚胎解冻移植周期

1. 质控流程及思路

冷冻移植周期记录表 - 现有质控项目（9项）- 统计质控内容（166项）- 绘制质控图（18幅）

FET质控流程

2. 质控流程图说明

（1）确定质控项目（上图绿色 1.质控项目）：新鲜周期目前包括共9个质控项目，每个质控项目会生成1份质控表；

（2）统计质控内容（上图绿色 2.质控内容）：9个质控项目生成9份质控表，每份质控表均完整包括了166项质控内容；

（3）绘制质控图（上图绿色 3.质控图）：

对于人员间比对和其它质控，由于分类不多，因此，采用柱状图进行对比分析，可以快速的获得结果的差异情况（共7幅柱状图）；

对于日常时间序列动态数据质控（7天单位或月质控），由于分类较多（一年就有365行数据），肉眼很难直接观察失控情况，因此，我们采用绘制 L-J 质控曲线（仅挑选了其中较重要的几个指标绘制了11幅图）的方法，帮助实验人员快速识别数据波动，以及判断失控情况，可以显著提升失控分析的效率和准确性。

5.3.2 分析步骤和案例演示